Na světě je nová vakcína proti pandemické chřipce

- Ženy autor: red

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčiva vydal souhlasné stanovisko k povolení prodeje vakcíny CELVAPAN od společnosti Baxter, první pandemické vakcíny H5N1 (ptačí chřipka) vyrobené na buněčné kultuře, v Evropské unii. Tuto vakcínu proti ptačí chřipce, která se vyrábí v české Bohumile, lze použít v případě pandemie.

Světu hrozí pandemie ptačí chřipky a je jen otázkou času, kdy virus H5N1 zmutuje a začne napadat lidi. Roman Prymula, děkan a vedoucí katedry epidemiologie Fakulty vojenského zdravotnictví k tomu dodává: „Jestli přijde příští rok, za dva roky nebo za pět let je diskutabilní, jednotný názor na to neexistuje. Musíme, ale počítat s tím, že pandemie přijde a na tuto situaci se připravit“. Pozitivní stanovisko je podmínkou k udělení licence pro „modelovou“ („mock-up“) vakcínu, která umožňuje použití CELVAPANu v případě, že Světová zdravotnická organizace (WHO) oficiálně vyhlásí pandemii. Souhlasné stanovisko vychází z výsledků rozsáhlého programu klinických zkoušek, včetně klinických studií fáze III, které prokázaly, že vakcíny s dvěma různými kmeny viru H5N1 byly dobře snášeny a vedly k ochranné imunologické reakci. „Jsme velice rádi, že jsme od agentury EMEA obdrželi souhlasné stanovisko k vakcíně CELVAPAN,” říká Hartmut Ehrlich, M.D., zástupce ředitele sekce BioScience pro globální výzkum a rozvoj. „Je to další krok směrem k našemu cíli zásobit státy bezpečnou a účinnou vakcínou na ochranu lidí proti možné chřipkové pandemii.” Co se týká složení a výroby, je „mock-up” vakcína identická s budoucí pandemickou vakcínou. Protože však není znám aktuální pandemický kmen, obsahuje vakcína jiný chřipkový kmen, který se u široké veřejnosti dosud neobjevil. V případě vyhlášení pandemie umožňuje tato licence rychlé povolení vakcíny, která již bude obsahovat aktuální pandemický kmen. CELVAPAN je vyroben na základě VERO buněčné technologie, která je patentovaná společností Baxter a která skýtá hned několik výhod oproti konvenční technologii výroby vakcín využívající slepičí vejce. Výrobní proces společnosti Baxter založený na vero buňkách je rychlejší díky schopnosti využít „původní“ virus, který nemusí být modifikován pro množení ve slepičích vejcích. Právě kratší doba pro výrobu vakcíny je zásadní výhodou při urychlování dodávek v případě chřipkové pandemie. CELVAPAN se vyrábí v Bohumili v České republice, v jednom z největších závodů na světě využívajících k výrobě vakcín buněčnou kulturu. Technologie VERO buněk využívá k výrobě pandemické vakcíny osvědčenou kontinuální savčí buněčnou řadu. Kandidátní vakcína společnosti Baxter na ptačí chřipku je odvozena z kmene H5N1 - A/Vietnam/1203/2004. Složení a struktura protilátek je identická s protilátkami skutečného viru, který cirkuluje v přírodě. Takto připravená vakcína snižuje potřebu posilování imunologické odpovědi pomocí přidávání aditiv, která mohou způsobovat nežádoucí účinky. V testech fáze III vyvolal CELVAPAN imunologickou odpověď srovnatelnou s obranou těla proti infekci způsobené přírodním chřipkovým virem. Výsledky klinických zkoušek fáze III Cílem klinické studie fáze III bylo vyhodnotit bezpečnost a imunologickou odpověď na 7.5 µg antigenu vakcíny s vietnamským kmenem ve dvou věkových skupinách (dospělí 18-59 let a starší lidé - starší než 60 let). Také byla sledována stálost hladin protilátek a imunologická odpověď na revakcinaci s buď stejným nebo odlišným kmenem. Studie také zkoumala schopnost vakcíny vyvolat zkříženou imunitu vůči divergentním kmenům H5N1. Obecně lze říci, že vakcína byla po první a druhé vakcinaci a následné revakcinaci dobře snášena, její bezpečnostní profil je podobný profilu současných povolených sezónních chřipkových vakcín. Nejběžnějšími vedlejšími účinky byla bolest v místě vpichu, bolest hlavy, únava nebo nevolnost. Pozitivní imunologická odpověď byla dosažena dokonce i po pouze jedné imunizaci, jak dokazují měření funkčních protilátek pomocí mikroneutralizačního rozboru (50,7 procent u dospělých, 54,4 procent u skupiny starších lidí). Po druhé imunizaci vykázalo 73 procent dospělých a 74 procent starších lidí séroneutralizační hladiny protilátek poukazující na minimálně srovnatelnou imunogennost u starších lidí jako u dospělých. Šestiměsíční zkušební revakcinace s vakcínami kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005 vyvolaly významnou odpověď. Zkušební revakcinace s jiným kmenem vedla k vysokým hladinám protilátek vůči počátečnímu a následnému revakcinačnímu kmenu, což svědčí o zkřížené ochranné imunologické paměti. V loňském červnu zveřejnil časopis The New England Journal of Medicine data, která prokázala, že CELVAPAN splnil požadované hodnoty testů fáze I/II na bezpečnost a imunogennost (vyvolání funkční imunologické reakce). Bylo to první zveřejnění výsledků odborníky prověřené studie o CELVAPANu, první vakcíně na ptačí chřipku vyrobené na buněčné kultuře, která prošla klinickým hodnocením. O pandemické chřipce Pandemie je celosvětová epidemie nemoci způsobená původcem, vůči němuž má lidská populace malou nebo žádnou imunitu a který se může snadno šířit z jedné osoby na druhou po celém světě, a způsobit tak vážné onemocnění nebo smrt. Většina případů infekce ptačí chřipkou u lidí byla způsobena přímým nebo blízkým kontaktem s nakaženou drůbeží (například s doma chovanými slepicemi, kachnami nebo krůtami) nebo s povrchy, které byly kontaminovány výkaly infikovaných ptáků. Infekce ptačí chřipky má neobvykle agresivní klinický průběh s rychle se zhoršujícím stavem a vysokou úmrtností.